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Guide de rédaction d'un protocole de recherche à partir de dossiers de patients


  • ​Un projet de recherche sur dossiers est un projet dont les données sont collectées uniquement à partir des dossiers médicaux de patients. Il ne doit y avoir aucun contact direct avec les patients ni collecte de données additionnelle auprès des patients. Si vous prévoyez ou si vous réalisez en cours de projet que vous devez contacter les patients, veuillez consulter le Comité d’éthique de la recherche pour discuter des moyens de contact et d’obtention du consentement.
  • Le projet de recherche sur dossiers devra en premier lieu être approuvé par le Comité d’éthique de la recherche après avoir reçu l'aval du Chef de service ou du Directeur du département. Vous devez également détenir l'autorisation de la Direction des Affaires Médicales et Universitaires (DAMU) pour avoir accès aux dossiers.

Pourquoi déposer au Comité d’éthique de la recherche un projet de recherche sur dossiers ?

  • Tout projet de recherche qui implique des êtres humains doit recevoir l’approbation du Comité d’éthique de la recherche avant le début de la collecte de données.
  • Seul le Comité d’éthique de la recherche peut approuver un projet de recherche sur dossiers et délivrer un certificat d’éthique.
  • La DAMU autorise uniquement l’accès aux dossiers médicaux. Le Formulaire d’autorisation de la DAMU est accessible ici.
  • Vous devez détenir un certificat d’éthique pour publier vos travaux et résultats de recherche.

Le formulaire de soumision au comité d'éthique doit être accompagné du protocole de recherche qui sera révisé par le comité scientifique, le comité administratif puis finalement par le comité d'éthique.
Le protocole doit être paginé et daté. Il doit contenir au moins les éléments suivants: 

  • Titre du projet de recherche
  • Identification du chercheur principal, du/des cochercheur(s) et des collaborateurs (Nom, prénom, titre, Département/service, établissement d’affiliation)
  • Source(s) de financement (Subvention, fonds internes, non-financé, etc.)

1- Introduction/Problématique

  • Rationnel / Question(s) de recherche / Revue de la littérature
  • Objectifs / hypothèses

2- Méthodologie

  • Design du projet : Projet rétrospectif sur dossiers, observationnel, descriptif.
  • Population à l’étude:
    • Liste des critères d’inclusion et d’exclusion.
    • Nombre de dossiers
    • Période observée.
  • Collecte des données et variables 
  • Décrire en détail le type de données collectées (ex. : données démographiques, médicaments, diagnostics, modalités de traitement, résultats de pathologie, imagerie, interventions, etc.).

3- Analyse des données

  • Analyse statistique utilisée
  • Puissance de l'étude
  • ...
4- Considérations éthiques
Dans un projet de recherche sur dossiers, le principal enjeu éthique est la confidentialité. Les chercheurs devront décrire les mesures qu’ils prendront pour s’acquitter de leurs obligations en matière de confidentialité des données et des renseignements identificatoires.
  • Mesures prises pour protéger la confidentialité des données et des renseignements:
    • Traitement des données (ex. : anonymisation, codage, etc.)
    • Qui a accès aux données
    • Conservation (ex. : outils, lieu, durée, etc.)
    • Diffusion des résultats (ex. : publication, conférence, etc.)
5- Budget (le cas échéant)

6- Bibliographie
7- Annexes : Formulaire de receuil de données

 Depuis le 31 mai 2015, la soumission des projets doit se fair epar voi eélectronique via la plateforme Nagano
Formulaire de soumission au comité d'éthique

guide de rédaction d'un protocole de recherche avec inclusion de patients 


  • ​Ce type de projet de recherche implique par définition le contact avec des patients et nécessite donc un consentement écrit et signé des parents du sujet âgé de moins de 18 ans et l'assentiment de l'enfant capable d'exprimer son opinion. Cet assentiment doit être signé par le sujet si il est âgé de plus de 14 ans. 
  • Le projet de recherche devra  être approuvé par le Comité d’éthique de la recherche après avoir reçu l'approbation du Chef de service ou du Directeur du département. Si besoin, vous devez également détenir l'autorisation de la Direction des Affaires Médicales et Universitaires (DAMU) pour avoir accès aux dossiers.

Pourquoi déposer au Comité d’éthique de la recherche un projet de recherche ?

  • Tout projet de recherche qui implique des êtres humains doit recevoir l’approbation du Comité d’éthique de la recherche avant le début de la collecte de données.
  • Seul le Comité d’éthique de la recherche peut approuver un projet de recherche et délivrer un certificat d’éthique. Aucun projet de peut débuter sans l'approbation écrite du comité d'éthique.
  • La DAMU autorise uniquement l’accès aux dossiers médicaux. Le Formulaire d’autorisation de la DAMU est accessible ici.
  • Vous devez détenir un certificat d’éthique pour publier vos travaux et résultats de recherche.

Le formulaire de soumision au comité d'éthique doit être accompagné du protocole de recherche, du formulaire de consentement et de toutes ses annexes qui seront révisés par le comité scientifique, le comité administratif puis finalement par le comité d'éthique.
Le protocole doit être paginé et daté. Il doit contenir les éléments suivants: 

  • Titre du projet de recherche
  • Identification du chercheur principal, du/des cochercheur(s) et des collaborateurs (Nom, prénom, titre, Département/service, établissement d’affiliation)
  • Source(s) de financement (Subvention, fonds internes, non-financé, etc.)

1- Introduction/Problématique

  • Rationnel / Question(s) de recherche / Revue de la littérature
  • Objectifs / hypothèses

2- Méthodologie

  • Design du projet : Projet prospectif, randomisé, moncentrique, multicentrique,.... 
  • Population à l’étude:
    • Liste des critères d’inclusion et d’exclusion.
    • Nombre de patients
  • Protocole d'étude
  • Décrire en détail les modalités du protocole (ex. : randomisation, essai thérapeutique, validation de questionnaires, etc.).

3- Analyse des données

4- Considérations éthiques
Selon la nature du projet, les considérations éthiques sont très variables. Le comité d'éthique est à votre disposition pour discuter avec vous avant la soumission du projet.

5- Budget (le cas échéant)


6- Bibliographie

7- Annexes :

  • Formulaire de consentement pour patients
  • Formulaire de consentement pour témoins (le cas échéant)
  • Questionnaires
  • Publicités
  • Formulaire de receuil de données

Banque de données et de tissus


Ce type de projet prospectif doit répondre à une politique de banque qui décrit:

  • L'objectif de la banque
  • La nature de ce qui est stocké
  • La manière dont c'est stocké
  • Les administrateurs de la banque
  • Le processus pour utiliser le contenu de la banque (qui sera toujours soumis à l'autorisation préalable du comité d'éthique)
  • Le financement
  • Le formulaire de consentement

Formulaires

Écriture d'article: cours en ligne

Cours en ligne gratuit sur l'écriture, la soumission, le processus de peer-review. Pour y accéder, cliquez ici

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Guide pour les chercheurs

Guide pour les chercheurs: Il contient des informations générales sur la recherche en pédiatrie. Les membres du comité d'éthique sont à votre disposition pour discuter de toute question avant de soumettre votre projet.
​​Guide

Formulaire de soumission

Formulaire de consentement

Modèle de consentement
Consentement