Guide à l'intention des chercheurs
édité par le Comité d'éthiqu en de la Recherche (CÉR)
Version Septembre 2014
I- Qu’est-ce qu’un projet de recherche ?
Un projet de recherche est, par définition, une procédure, qui à partir d'une hypothèse vraisemblable, d'un protocole structuré à l'aide de méthodologies bien établies, utilise l'humain comme sujet d'étude soit directement (par exemple, prises de sang, réponses à un questionnaire, entrevues, recherche évaluative du fonctionnement des services de santé) ou indirectement (par exemple, revue des dossiers médicaux, utilisation de tissus ou de données déjà mis en banque) pour faire avancer nos connaissances scientifiques dans le domaine de la santé. (Statuts du CÉR, art. 8)
II- L’obligation de soumettre tout projet de recherche sur les sujets humains au Comité d’éthique de la recherche
Tous les projets de recherche avec ou concernant des sujets humains, de même que la recherche portant sur les données personnelles, les embryons, les fœtus, le sang de cordon, les placentas, les cadavres et les restes humains, les tissus et les liquides organiques doivent être évalués et approuvés par le comité d'éthique de la recherche avant de débuter :
- S’ils sont réalisés à l’intérieur ou à l’extérieur de l’établissement par un chercheur de l'hôpital ;
- S’ils concernent des patients ou du personnel de l’hôpital ;
- S’ils utilisent un appareil situé dans l’hôpital (Statut du CÉR, art. 8),
- s’ils utilisent des ressources humaines et matérielles de l’établissement.
III- L’obligation de soumettre tout projet de banque de données ou de banque de matÉriel biologique (Biobanque) au Comité d’éthique de la recherche
Les banques de données et les biobanques déjà existantes et maintenant utilisées à des fins de recherche doivent être évaluées et approuvées par le comité d’éthique de la recherche.
La création de nouvelles banques de données et de biobanques à des fins de recherche doit être évaluée et approuvée par le comité d’éthique de la recherche.
IV- QUI PEUT SOUMETTRE UN PROJET DE RECHERCHE ?
Au moins un des investigateurs doit être un professionnel qui œuvre dans le domaine de la santé ayant un statut dans l'institution. C’est le chercheur responsable du projet au CHU Sainte-Justine qui soumet le projet au comité d’éthique de la recherche. Ce chercheur responsable du projet au CHU Sainte-Justine n’est pas nécessairement le chercheur principal du projet.
V- COMMENT PROCÉDER POUR FAIRE APPROUVER UN PROJET DE RECHERCHE ?
Étape 1 Évaluation du directeur du département ou du chef de service
Le projet doit d’abord être approuvé par le directeur du département ou le chef de service concerné, ou l'instance concernée selon les professionnels participants, avant d'être acheminé au secrétariat du Comité d’éthique de la recherche. Lorsqu’un des chercheurs du projet au CHU Sainte-Justine est lui-même le directeur du département ou le chef de service concerné, le projet doit être approuvé par son supérieur immédiat. Lorsque le projet de recherche implique plusieurs départements ou services, des lettres de collaboration doivent être jointes.
Étape 2 Évaluation du Service pharmaceutique de support à la recherche
Pour les projets qui comportent un médicament, le chercheur doit fournir une lettre du Service Pharmaceutique de Support à la Recherche (SPSR). Cette lettre sera accompagnée d’une copie du budget préliminaire. Le SPSR est un service du département de la pharmacie qui doit évaluer les coûts reliés à l’approvisionnement, la préparation et la dispensation et éventuellement la destruction du médicament ainsi que d’autres aspects reliés aux bonnes pratiques cliniques et à l’utilisation sécuritaire et optimale du médicament. Cette évaluation prend habituellement 2 semaines et nécessite une copie du protocole, de la brochure de l’investigateur et du formulaire de consentement ainsi qu’une rencontre avec le chercheur ou l’infirmière de recherche.
Étape 3 Évaluation par le Comité d’éthique de la recherche
Le chercheur responsable du projet au CHU Sainte-Justine doit présenter au CÉR le formulaire de soumission dûment rempli. Le chercheur doit joindre un protocole de recherche (dans lequel il décrit clairement la justification de l’étude, les hypothèses de travail, la méthodologie employée, les résultats escomptés ainsi que l'estimation des coûts directs et indirects générés par le projet), les détails financiers, le document « Formulaire de soumission d’un projet de recherche », le formulaire de consentement, la brochure de l’investigateur, les publicités en vue de recrutement incluant les publicités sur internet, la lettre aux parents le cas échéant, les questionnaires s’il y en a, les décisions des autres CÉR, l’autorisation de Santé Canada si pertinent, l’autorisation de la Directrice des services professionnels et de la Commission d’accès à l’information si nécessaire. Le projet sera évalué par le CÉR au niveau scientifique, administratif et éthique. Le projet doit être déposé au secrétariat du CÉR qui se chargera de le transmettre au comité et aux sous-comités appropriés. Sur demande, un chercheur ou une personne qu’il délègue, peut venir présenter son projet lors d’une réunion du CÉR.
N.B. Pour avoir une énumération complète des documents à fournir, voir les points 1 à 13 de la feuille de route ci-après.
- · Évaluation scientifique
L’un des trois sous-comités scientifiques verra à l'évaluation scientifique : validité de l'hypothèse de travail, qualité de la méthodologie proposée et pertinence des résultats escomptés. Seuls les nouveaux projets subventionnés par des organismes dotés d’un comité de pairs (exemple : FRSQ, IRSC) ne nécessitent pas cette étape.
- · Évaluations administrative et des aspects contractuels
Pour être réalisé, un projet de recherche doit souvent mobiliser des ressources humaines, financières et matérielles de l'Institution autres que celles associées au traitement et au suivi usuel des patients; dans un tel cas, les coûts doivent être comptabilisés dans le budget de recherche. Une copie de l'estimation des coûts générés par le projet sera acheminée au sous-comité administratif par le CÉR : cette évaluation financière se fait la plupart du temps avant la réunion du CÉR. Le budget présenté par le chercheur doit inclure tous les frais afférents au projet. Ceux-ci comprennent habituellement les salaires du personnel de recherche, les honoraires professionnels et les coûts d’achat d’équipement, d’animaux et de fournitures, de tests médicaux, de médicaments, les compensations versées aux patients et les frais engagés par les différents services du centre hospitalier, tels que le laboratoire de biologie médicale, la pharmacie et le service d’imagerie médicale, doivent également y figurer. Les coûts de la recherche ne peuvent pas être imputés aux budgets relatifs aux soins. Il faut soumettre au CÉR une copie de la notification d’octroi du financement.
Tous projets de recherche subventionnés par l’industrie, de même que tous projets de collaboration interinstitutionnels, doivent faire l’objet d’un contrat ou d’une entente interinstitutionnelle. Une copie de l’ébauche du contrat doit être annexée à la soumission du projet au CÉR. Le CÉR acheminera l’entente au Bureau des contrats pour une évaluation qui sera effectuée la plupart du temps avant la réunion du CÉR. L’évaluation du contrat et/ou de l’entente financière effectuée au niveau du Bureau des contrats a pour but d’assurer la conformité du projet aux règlements et lois applicables ainsi que l’inclusion de clauses de publication, de propriété intellectuelle, et d’indemnisation, assurant la protection des droits des sujets de recherche, du chercheur et de l’institution. La recherche ne peut se poursuivre sans la réapprobation annuelle du projet.
- · Évaluation éthique
Après approbation par les sous-comités scientifique et administratif, le projet doit être évalué par le Comité d’éthique de la recherche qui verra à évaluer les aspects éthiques, notamment, le mode de recrutement des participants, le respect de la liberté de participation, les risques et bénéfices du projet, les mécanismes assurant la confidentialité et la qualité du formulaire de consentement. Le comité d'éthique de la recherche doit veiller à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux projets de recherche. L’évaluation du comité d’éthique de la recherche sera transmise par écrit au chercheur.
L’approbation accordée est valide pour 1 an. Les projets de recherche doivent être réexaminés annuellement par le CÉR selon une procédure simplifiée (rapport annuel et formulaire de consentement).
VI- RAISONS DE REFUS D'UN PROJET DE RECHERCHE
Un projet de recherche pourra être refusé sur des bases scientifiques, éthiques, juridiques ou financières. Une discussion préalable avec les chercheurs concernés en vue d'explorer des solutions alternatives devra avoir lieu.